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技術文章首頁 > 技術文章 關于標準品的管理資料,我們已經為您整理好了
  • 關于標準品的管理資料,我們已經為您整理好了
  • 點擊次數:344 發布時間:2021-05-23
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  •   標準品就是標準物品,是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準;用做藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
     
      標準品的管理:
      來源問題:依照有關規定,中國用于藥品成品檢驗的標準品來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品;二是其他國家的標準品;三是省級以上藥品檢驗所標定,并經同級食品藥品監管局批準的標準品。而我們卻在現場檢查中發現,有些藥品生產企業由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標準品”。“工作標準品”是指在本實驗室用標準品標定過的已知含量的,作為標準品用的原料藥。工作標準品要求按標準品進行管理,代替標準品用于成品檢驗。
     
      使用中的問題:工作標準品使用中的問題。工作標準品雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定,并做好相應記錄,但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整,對使用工作標準品不能溯源。
     
      使用說明:中國藥品生物制品檢定所提供的標準品大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
     
      正確性驗證問題:按標準品管理要求,使用前應對其進行驗證,確認無誤后方可使用,大多數企業均沒進行此項工作。
     
      開封管理:已開封的標準品管理方面的問題。部分企業對開封后標準品的管理未作任何文件規定,仍然同未開封的標準品放在一起繼續使用,包裝上未作任何標識,從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的,內含多少量等相關信息。
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